Все о клинических испытаниях

О клинических испытаниях - общая информация

Клинические испытания организованы, чтобы найти новые или улучшенные методы профилактики, диагностики или лечения определенных состояний. Они призваны отвечать на некоторые вопросы, которые могут задать ученые, и это одна из процедур, которые позволяют разрабатывать протоколы лечения и ухода за пациентами.

Когда новый препарат создается учеными, необходимо, чтобы он прошел такое исследование, чтобы продемонстрировать эффективность и безопасность применения. Однако до тестирования на людях препарат изучается в лаборатории, но также на животных. Затем его тестируют на небольшой группе людей и только после того, как его дают пациентам, страдающим от заболевания, для которого был разработан препарат. Поэтому жизнь тех, кто участвует в исследовании, не подвергается опасности. Узнайте, как рождается лекарство и почему важно быть включенным в клиническое испытание.

Что такое клиническое испытание?

Клиническое испытание, также известное как испытания , является методом исследования, используемым учеными, чтобы узнать больше о некоторых болезнях, а также о диагностике и методах лечения, используемых для них. Люди могут участвовать в некоторых клинических испытаниях либо в качестве здоровых добровольцев, либо в качестве пациентов, которые страдают от определенных заболеваний и следуют определенным методам лечения.

Клинические испытания проводятся в соответствии с научными стандартами, в рамках закона, для предоставления соответствующей информации, а также для защиты участников. Согласно Постановлению № № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 года о лекарственных средствах для вмешательства человека и отмене Директивы 2001/20 / EC, интересы участников исследования всегда должны быть приоритетными в интересах других интересов. Любое клиническое исследование должно быть разрешено. На studyclinic.ro вы можете найти более полезную информацию о том, что подразумевает такая программа.

Какова цель клинического испытания

Цель клинического испытания - найти новые способы профилактики / диагностики и лечения заболеваний. Любой препарат, который мы находим в аптеках, а также любой другой терапевтический метод, был в какой-то момент предметом исследования. Исследования могут быть направлены на то, чтобы найти способы предотвращения заболевания, определить более эффективные методы диагностики, определить новые методы лечения и улучшить качество жизни пациента.

Типы клинических испытаний

Клинические испытания могут быть разделены в зависимости от цели и способа их проведения на две основные категории: интервенционные и наблюдательные. Они, в свою очередь, могут быть замаскированы или нет.

Интервенционные испытания, также известные как исследования, - это те, в которых пациенты получают конкретное лечение, диету или медицинское устройство, которое им необходимо использовать. В некоторых случаях такое исследование сравнивает новый медицинский подход с плацебо (без контрольного вещества, безвредного для пациента в экспериментальных целях) или даже стандартной терапией, которая уже известна и используется для лечения заболевания. В то же время, существуют сравнительные исследования между лекарствами, уже имеющимися на рынке.

Некоторые интервенционные исследования замаскированы. Для « слепого » исследования, также известного как маскирование, участники делятся на несколько групп - некоторые получают стандартное лечение, а другие получают плацебо. Таким образом, на результаты никак не влияют ожидания пациентов.

В некоторых случаях пациенты не знают, имеют ли они активные таблетки или таблетки плацебо, в то время как в других ситуациях врачи - те, кто не знает. Существует также ситуация, когда речь идет об исследовании с двойной маской, в котором ни медицинский персонал, ни пациенты не знают, кто принимал лекарства, а кто принимал таблетки плацебо.

Обсервационные исследования - это те, которые проводятся путем оценки и мониторинга состояния здоровья некоторых пациентов без приема других лекарств, отличных от тех, которые некоторые из них уже принимают. Такое исследование может выявить, например, влияние различных ежедневных привычек на риск сердечно-сосудистых заболеваний. Когортные исследования (без группы) и исследования «случай-контроль» являются частью наблюдательной категории. Первый включает отбор населения таким образом, чтобы участники исследования соответствовали определенным критериям (например, курильщики, имели одинаковую группу крови, страдали от одной и той же болезни), а затем отслеживали их для сбора информации.

С другой стороны, исследование «случай-контроль» проводится для группы людей, страдающих определенным расстройством, и людей, которые не страдают от этого заболевания. Это ретроспективное исследование, которое следует за прошлым участников исследования, чтобы определить, что отличалось у тех, кто оставался здоровым по сравнению с теми, кто заболел этой болезнью.

Продолжительность клинического испытания

В начале каждого исследования, в зависимости от протокола (без плана исследования), пациент информируется о продолжительности исследования - если некоторые исследования длятся в течение нескольких недель, другие могут даже продлиться на годы. Если протокол изменяется в зависимости от периода исследования, после получения необходимых согласований пациент будет проинформирован и сможет выбрать, желает ли он / она участвовать.

Этапы клинического испытания

Если это исследование, проводимое для изучения воздействия лекарственного средства, оно будет проводиться в четыре этапа:

Фаза I - Во время этой фазы пациентам дают очень низкую дозу лекарства, чтобы видеть, происходят ли побочные эффекты. Иногда на этом этапе исследователи могут предложить уменьшить дозу небольшому количеству людей, чтобы снизить риски. Как правило, Фаза I испытаний проводится на группе из 20-80 человек. В частности, испытания I фазы тестируют новый препарат.

Фаза II - на данном этапе эффективность препарата контролируется. Симптомы заболевания, для которого вводится лекарство, будут отслеживаться, чтобы увидеть, есть ли какие-либо улучшения в этом. Фаза II исследования может занять годы. Для этого нужна выборка из 100-300 человек.

Этап III. На данном этапе исследование направлено на изучение безопасности пациентов и эффективности лекарств. Будут проверены дозы лекарств, и параллельно будут вводиться другие лекарства, чтобы увидеть возможные взаимодействия. Более 3000 человек используются в качестве образца в таких исследованиях.

Этап IV - исследование этапа IV уже включает в себя присутствие исследуемого лекарственного средства на рынке и выполняет роль проверки возможных опасностей и способов управления для достижения оптимальных результатов.

Где проводятся клинические испытания

Клинические испытания могут проводиться как в больницах, так и в клиниках, как государственных, так и частных. Место проведения выбирается спонсором исследования - это может быть государственное учреждение, врач и фармацевтическая компания. Все исследования одобрены Национальной комиссией по биоэтике лекарственных средств и медицинских изделий, а также Национальным агентством по лекарственным средствам и медицинским устройствам.

Пациент, участвующий в клиническом испытании

Чтобы принять участие в клиническом испытании, пациент должен соответствовать критериям отбора для исследования. Это должен быть здоровый волонтер или пациент, у которого диагностировано заболевание, находящееся на стадии исследования. В зависимости от протокола каждого исследования существуют определенные критерии исключения, такие как возраст, пол, стадия заболевания, предшествующее лечение.

Каким условиям должен соответствовать пациент, который хочет записаться в клиническое испытание?

Каждое клиническое испытание имеет определенный протокол, который также содержит критерии приемлемости, в зависимости от того, какие пациенты имеют право участвовать. В некоторых случаях нужны пациенты с определенным состоянием, а иногда они ищут здоровых добровольцев. Возраст, пол пациента, сопутствующие заболевания и методы лечения, использовавшиеся в прошлом, являются факторами, которые можно использовать для отбора пациентов для конкретных исследований. Вот как вы можете участвовать в клинических испытаниях .

Какие преимущества дает пациент, посещающий клинические испытания?

Прежде всего, пациент, который не может найти лечение для улучшения своего состояния, имеет шанс в клинических испытаниях воспользоваться новейшими методами лечения, которых еще нет в аптеках. В течение периода регистрации и в ходе исследования пациенту предоставляются бесплатные комплексные, полные и длительные исследования для полной оценки состояния здоровья, что особенно важно для тех, кто не может получить доступ к таким тестам. и анализирует. Кроме того, пациенты, у которых нет медицинской страховки и которые не могут быть диагностированы или лечиться бесплатно в системе общественного здравоохранения, также могут воспользоваться этими видами лечения.

Согласно статье 28 Правил № № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 года, интервенционное клиническое испытание может проводиться только при соблюдении следующих условий:

• Ожидаемые выгоды оправдывают ожидаемые риски и неудобства.

• Участник исследования получил всю информацию об исследовании.

• Участник исследования дал информированное согласие.

• В праве на уважение физической и психической неприкосновенности, неприкосновенность частной жизни и защиту данных будет отказано.

• Клиническое исследование было разработано таким образом, чтобы вовлекать как можно меньше боли, дискомфорта, страха.

• Медицинское обслуживание, предоставляемое участникам исследования, является обязанностью врача соответствующей квалификации на протяжении всего исследования.

Персональные данные пациента, в том числе относящиеся к его или ее медицинскому состоянию, являются конфиденциальными.Никто, кроме специалистов исследовательской группы, не узнает такие данные, как ваше имя, адрес и номер телефона, группа крови, результаты анализа и т. Д. Найдите полный список льгот, которыми вы пользуетесь на studyclinic.ro .

Еще одно преимущество морального характера заключается в том, что участник активно способствует прогрессу медицины.Информация, которую специалисты получат в ходе клинического испытания, будь то новое эффективное лечение или спасительное исследование, принесет пользу не только вам, но и другим сотням или тысячам пациентов, страдающих тем же заболеванием.

Каким рискам подвергается пациент, участвующий в клинических испытаниях?

Все клинические испытания, которые проводятся в законных условиях, разработаны таким образом, чтобы пациенты не подвергались риску серьезных побочных эффектов. Важно знать, что до того, как организовываться с людьми, клинические испытания прошли начальные этапы лабораторных исследований и исследований на животных, чтобы минимизировать риск для людей.

Кроме того, участие в любом исследовании включает процесс тестирования, позволяющий проверить соответствие пациентов критериям определенных критериев. Таким образом, врачи гарантируют, что ваша жизнь не будет поставлена ​​под угрозу. Клинические испытания не связаны с финансовыми рисками для пациентов, потому что все расходы производятся в рамках программы.

Согласно правовым нормам права, безопасность, достоинство и благополучие участников исследования должны быть защищены с учетом приоритетных интересов субъектов. Читайте на clinclinic.ro более подробную информацию о рисках, которым вы подвергаетесь как участник клинического испытания.

Процедура, с помощью которой пациент входит и отказывается от участия в клинических испытаниях

Пациент, который желает зарегистрироваться в исследовании и имеет на это право, то есть отвечает всем необходимым условиям, подпишет информированное согласие, что означает, что он получит всю информацию об исследовании, применяемых препаратах и ​​потенциальных рисках. После того, как ему дадут время подумать, пациент может принять решение принять участие в исследовании.

Во время лечения пациент должен быть постоянно информирован и информирован. Важно отметить, что в любой момент лечения пациент может принять решение о прекращении курения без необходимости выплаты компенсации исследовательской группе.

В соответствии с правовой базой, любой субъект может выйти из клинического испытания, отозвав информированное согласие, без ущерба и без обоснования. Информация, полученная врачами во время исследования о здоровье пациента, останется конфиденциальной.

Роль врачей и исследователей в клинических испытаниях

Основной мотивацией, побуждающей медицинских специалистов принять участие в клинических испытаниях, является желание поддержать развитие медицины и предоставить пациентам эффективные решения, которые могут вылечить их состояние или улучшить качество их жизни. Роль медицинского персонала жизненно важна на протяжении всего развития клинического испытания: профилирование пациента, полный и правильный диагноз, применение проверенного режима лечения, наблюдение за пациентом, анализ обратной связи, анализ результатов.

Не менее важна, чем медицинская, научная роль, человек, партнер и сторонник. Пациентам, принимающим участие в клинических испытаниях, нужна полная, постоянная информация, а также сочувствие врача, который понимает боль, отсутствие решений, желание помочь найти решение для спасения. Узнайте, почему стоит рассмотреть возможность участия в клинических испытаниях.