Все про клінічні випробування

Про клінічних випробуваннях - загальна інформація

Клінічні випробування організовані, щоб знайти нові чи поліпшені методи профілактики, діагностики або лікування певних станів. Вони покликані відповідати на деякі питання, які можуть поставити вчені, і це одна з процедур, які дозволяють розробляти протоколи лікування і догляду за пацієнтами.

Коли новий препарат створюється вченими, необхідно, щоб він пройшов таке дослідження, щоб продемонструвати ефективність і безпека застосування. Однак до тестування на людях препарат вивчається в лабораторії, але також на тварин. Потім його тестують на невеликій групі людей і тільки після того, як його дають пацієнтам, що страждають від захворювання, для якого був розроблений препарат. Тому життя тих, хто бере участь у дослідженні, не піддається небезпеці. Дізнайтеся, як народжується ліки і чому важливо бути включеним в клінічне випробування.

Що таке клінічне випробування?

Клінічне випробування, також відоме як випробування , є методом дослідження, що використовуються вченими, щоб дізнатися більше про деяких хворобах, а також про діагностику та методи лікування, використовуваних для них. Люди можуть брати участь у деяких клінічних випробуваннях або як здорових добровольців, або в якості пацієнтів, які страждають від певних захворювань і слідують певним методам лікування.

Клінічні випробування проводяться у відповідності з науковими стандартами, в рамках закону, для надання відповідної інформації, а також для захисту учасників. Згідно з Постановою № № 536/2014 Європейського парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про лікарські засоби для втручання людини і скасування Директиви 2001/20 / EC, інтереси учасників дослідження завжди повинні бути пріоритетними в інтересах інших інтересів. Будь-клінічне дослідження повинно бути дозволено. На studyclinic.ro ви можете знайти корисну інформацію про те, що має на увазі така програма.

Яка мета клінічного випробування

Мета клінічного випробування - знайти нові способи профілактики / діагностики і лікування захворювань. Будь-який препарат, який ми знаходимо в аптеках, а також будь-який інший терапевтичний метод, був у якийсь момент предметом дослідження. Дослідження можуть бути спрямовані на те, щоб знайти способи запобігання захворювання, визначити ефективні методи діагностики, визначити нові методи лікування та поліпшити якість життя пацієнта.

Типи клінічних випробувань

Клінічні випробування можуть бути розділені в залежності від мети та способу їх проведення на дві основні категорії: інтервенційні і спостережливі. Вони, в свою чергу, можуть бути замасковані або немає.

Інтервенційні випробування, також відомі як дослідження - це ті, в яких пацієнти отримують конкретне лікування, дієти або медичний пристрій, що їм необхідно використовувати. У деяких випадках таке дослідження порівнює новий медичний підхід з плацебо (без контрольного речовини, нешкідливого для пацієнта в експериментальних цілях) або навіть стандартною терапією, яка вже відома і використовується для лікування захворювання. У той же час, існують порівняльні дослідження між ліками, уже наявними на ринку.

Деякі інтервенційні дослідження замасковані. Для « сліпого » дослідження, також відомого як маскування, учасники діляться на кілька груп - деякі отримують стандартне лікування, а інші отримують плацебо. Таким чином, на результати ніяк не впливають очікування пацієнтів.

У деяких випадках пацієнти не знають, чи мають вони активні таблетки або таблетки плацебо, в той час як в інших ситуаціях лікарі - ті, хто не знає. Існує також ситуація, коли мова йде про дослідження з подвійною маскою, в якому ні медичний персонал, ні пацієнти не знають, хто приймав ліки, а хто приймав таблетки плацебо.

Обсерваційні дослідження - це ті, які проводяться шляхом оцінки та моніторингу стану здоров'я деяких пацієнтів без прийому інших ліків, відмінних від тих, що деякі з них вже приймають. Таке дослідження може виявити, наприклад, вплив різних щоденних звичок на ризик серцево-судинних захворювань. Когортные дослідження (без групи) та дослідження «випадок-контроль» є частиною спостережної категорії. Перший включає відбір населення таким чином, щоб учасники дослідження відповідали певним критеріям (наприклад, курці, мали однакову групу крові, страждали від однієї і тієї ж хвороби), а потім відстежували їх для збору інформації.

З іншого боку, дослідження «випадок-контроль» проводиться для групи людей, які страждають певним розладом, і людей, які не страждають від цього захворювання. Це ретроспективне дослідження, яке слід за минулим учасників дослідження, щоб визначити, що відрізнялося у тих, хто залишався здоровим порівняно з тими, хто захворів цією хворобою.

Тривалість клінічного випробування

На початку кожного дослідження, в залежності від протоколу (без плану дослідження), пацієнт інформується про тривалість дослідження - якщо деякі дослідження тривають протягом декількох тижнів, інші можуть тривати навіть на роки. Якщо протокол змінюється в залежності від періоду дослідження, після отримання необхідних погоджень пацієнт буде проінформований і зможе вибрати, чи він хоче брати участь.

Етапи клінічного випробування

Якщо це дослідження, проведене для вивчення впливу лікарського засобу, воно буде проводитися в чотири етапи:

Фаза I - Під час цієї фази пацієнтам дають дуже низьку дозу ліки, щоб бачити, чи відбуваються побічні ефекти. Іноді на цьому етапі дослідники можуть запропонувати зменшити дозу невеликій кількості людей, щоб знизити ризики. Як правило, Фаза I випробувань проводиться на групі з 20-80 людина. Зокрема, випробування I фази тестують новий препарат.

Фаза II - на даному етапі ефективність препарату контролюється. Симптоми захворювання, для якого вводиться ліки, будуть відслідковуватися, щоб побачити, чи є якісь поліпшення в цьому. Фаза II дослідження може зайняти роки. Для цього потрібна вибірка з 100-300 осіб.

Етап ІІІ. На даному етапі дослідження спрямоване на вивчення безпеки пацієнтів та ефективності ліків. Будуть перевірені дози ліків, і паралельно будуть вводитися інші ліки, щоб побачити можливі взаємодії. Понад 3000 чоловік використовуються в якості зразка у таких дослідженнях.

Етап IV - дослідження етапу IV вже включає в себе присутність досліджуваного лікарського засобу на ринку і виконує роль перевірки можливих небезпек і способів управління для досягнення оптимальних результатів.

Де проводяться клінічні випробування

Клінічні випробування можуть проводитися як у лікарнях, так і в клініках, як державних, так і приватних. Місце проведення вибирається спонсором дослідження - це може бути державна установа, лікар і фармацевтична компанія. Всі дослідження схвалені Національною комісією з біоетики лікарських засобів і медичних виробів, а також Національним агентством з лікарських засобів та медичних пристроїв.

Пацієнт, який бере участь у клінічному випробуванні

Щоб взяти участь у клінічному випробуванні, пацієнт повинен відповідати критеріям відбору для дослідження. Це повинен бути здоровий волонтер або пацієнт, у якого діагностовано захворювання, перебуває на стадії дослідження. В залежності від протоколу кожного дослідження існують певні критерії виключення, такі як вік, стать, стадія захворювання, попереднє лікування.

Яким умовам повинен відповідати пацієнт, який хоче записатися в клінічне випробування?

Кожне клінічне випробування має певний протокол, який містить критерії прийнятності, в залежності від того, які пацієнти мають право брати участь. У деяких випадках потрібні пацієнти з певним станом, а іноді вони шукають здорових добровольців. Вік, стать пацієнта, супутні захворювання і методи лікування, що використовувалися в минулому, є факторами, які можна використовувати для відбору пацієнтів для конкретних досліджень. Ось як ви можете брати участь у клінічних випробуваннях .

Які переваги дає пацієнт, який відвідує клінічні випробування?

Насамперед, пацієнт, який не може знайти лікування для поліпшення свого стану, має шанс у клінічних випробуваннях скористатися новітніми методами лікування, яких ще немає в аптеках. Протягом періоду реєстрації та дослідження пацієнту надаються безкоштовні комплексні, повні і тривалі дослідження для повної оцінки стану здоров'я, що особливо важливо для тих, хто не може отримати доступ до таких тестів. і аналізує. Крім того, пацієнти, у яких немає медичної страховки і які не можуть бути діагностовані або лікуватися безкоштовно в системі суспільної охорони здоров'я, також можуть скористатися цими видами лікування.

Відповідно до статті 28 Правил № № 536/2014 Європейського парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року, интервенционное клінічне випробування може проводитись тільки при дотриманні наступних умов:

• Очікувані вигоди виправдовують очікувані ризики і незручності.

• Учасник дослідження отримав всю інформацію про дослідження.

• Учасник дослідження дав інформовану згоду.

• Право на повагу до фізичної і психічної недоторканності, недоторканність приватного життя і захист даних буде відмовлено.

• Клінічне дослідження було розроблено таким чином, щоб залучати якомога менше болю, дискомфорту, страху.

• Медичне обслуговування, що надається учасникам дослідження, є обов'язком лікаря відповідної кваліфікації протягом усього дослідження.

Персональні дані пацієнта, в тому числі що відносяться до його або її медичного стану, є конфіденційними.Ніхто, крім фахівців дослідницької групи, не дізнається такі дані, як ім'я, адреса і номер телефону, групу крові, результати аналізу і т. Д. Знайдіть повний список пільг, якими ви користуєтеся на studyclinic.ro .

Ще одна перевага морального характеру полягає в тому, що учасник активно сприяє прогресові медицини.Інформація, яку фахівці отримають в ході клінічного випробування, будь то нове ефективне лікування чи рятівне дослідження, принесе користь не тільки вам, але й іншим сотням чи тисячам пацієнтів, що страждають тим же захворюванням.

Яким ризикам піддається пацієнт, який бере участь у клінічних випробуваннях?

Всі клінічні випробування, які проводяться в законних умовах, розроблені таким чином, щоб пацієнти не піддавалися ризику серйозних побічних ефектів. Важливо знати, що до того, як організовуватися з людьми, клінічні випробування пройшли початкові етапи лабораторних досліджень та досліджень на тваринах, щоб мінімізувати ризик для людей.

Крім того, участь в будь-якому дослідженні включає процес тестування, що дозволяє перевірити відповідність пацієнтів критеріям визначених критеріїв. Таким чином, лікарі гарантують, що ваше життя не буде поставлена під загрозу. Клінічні випробування не пов'язані з фінансовими ризиками для пацієнтів, тому що всі витрати здійснюються в рамках програми.

Згідно з правовими нормами права, безпеку, гідність і благополуччя учасників дослідження повинні бути захищені з урахуванням пріоритетних інтересів суб'єктів. Читайте на clinclinic.ro більш детальну інформацію про ризики, яким ви піддаєтеся як учасник клінічного випробування.

Процедура, за допомогою якої пацієнт входить і відмовляється від участі в клінічних випробуваннях

Пацієнт, який бажає зареєструватися в дослідженні і має на це право, тобто відповідає всім необхідним умовам, підпише інформовану згоду, що означає, що він отримає всю інформацію про дослідження, застосовувані препарати та потенційні ризики. Після того, як йому дадуть час подумати, пацієнт може прийняти рішення взяти участь у дослідженні.

Во время лечения пациент должен быть постоянно информирован и информирован. Важно отметить, что в любой момент лечения пациент может принять решение о прекращении курения без необходимости выплаты компенсации исследовательской группе.

В соответствии с правовой базой, любой субъект может выйти из клинического испытания, отозвав информированное согласие, без ущерба и без обоснования. Информация, полученная врачами во время исследования о здоровье пациента, останется конфиденциальной.

Роль врачей и исследователей в клинических испытаниях

Основной мотивацией, побуждающей медицинских специалистов принять участие в клинических испытаниях, является желание поддержать развитие медицины и предоставить пациентам эффективные решения, которые могут вылечить их состояние или улучшить качество их жизни. Роль медицинского персонала жизненно важна на протяжении всего развития клинического испытания: профилирование пациента, полный и правильный диагноз, применение проверенного режима лечения, наблюдение за пациентом, анализ обратной связи, анализ результатов.

Не менш важлива, ніж медична, наукова роль, людина, партнер і прихильник. Пацієнтам, які приймають участь у клінічних випробуваннях, потрібна повна, постійна інформація, а також співчуття лікаря, який розуміє біль, відсутність рішень, бажання допомогти знайти рішення для порятунку. Дізнайтеся, чому варто розглянути можливість участі в клінічних випробуваннях.